西安嘉惠药业有限公司是一家综合性现代化制药企业，坐落于西安经济技术开发区，厂区占地面积80余亩，总投资1亿6千多万元。2002年12月公司整体通过国家食品药品监督管理局GMP认证，并取得了《药品GMP证书》。主要生产剂型有：小容量注射剂、栓剂、胶囊剂、颗粒剂、片剂。主要生产品种有：肾康注射液、肾康栓、血尿胶囊等肾病用药。其中，肾康注射液、肾康栓为填补国内空白的用于治疗慢性肾功能衰竭的国家中药二类新药和国家中药三类新药。
西安嘉惠药业有限公司总建筑面积29310平方米，建有中药材前处理车间，提取车间、片剂、胶囊剂、颗粒剂、栓剂、小容量注射剂生产线及其配套的立体仓库、中药材库；空调净化系统、工艺用水（纯化水、注射用水）系统；工程用水、电、气、汽、热交换站等公用工程系统。主要生产、检测设备均为国外引进的先进设备。如：德国BAUSCH+STROBEL的小容量注射剂洗灌封联动生产线及自动贴鉴生产线、德国塞登SEIDENADER半自动灯检机、德国DESAGA薄层色谱扫描仪、美国AGILENT高效液色谱仪、VARIAN 气相色谱仪、METTLER-TOLEDO十万分之一电子分析天平等。质量控制实验室共有1200平方米，设有精密仪器室、天平室、气相室、标化室，中药检测室、理化检测室、原辅料检测室、成品留样观察室、标本室等，为产品的生产质量控制及检测提供了良好的硬件保证。
“嘉誉人心，惠普天下”是嘉惠人的思想理念。
“以人为本，忠于科学，服务健康”是嘉惠人的宗旨。
肾康注射液是成都中医药大学附属医院、全国中西医肾病专家叶传蕙教授带领科技人员及多名博士潜心研究的治疗慢性肾功能衰竭的中药注射剂。作为医院制剂该产品已在临床应用多年，其疗效显著，安全可靠。1987年被国家中医药管理局列入重点研究项目，1992年获得国家中医药管理局科技进步一等奖。1998年西安新城嘉惠药物研究所与其合作，共同研究，历时八年多时间，做了大量试验，包括工艺研究、质量标准的研究、产品稳定性考察、主要药效学研究、药理、毒理等临床前研究和I、II、III期临床研究，2004年通过国家食品药品监督管理局严格审查、批准，获得国家中药二类《新药证书》，同时批准西安嘉惠药业有限公司为该产品唯一生产企业。
西安嘉惠药业有限公司设有各自独立的药品生产、质量管理专门机构，各类人员本着“择优录用”的原则面向全社会选聘了一批行业内优秀的管理和技术人员，他们均具有多年的药品生产和质量管理经验，能够严格执行国家有关药品管理的法律法规，正确处理和判断药品生产过程中存在的各种问题，有效地组织实施《药品生产质量管理规范》，落实《药品管理法》及其《实施细则》的各项规定，严格按照工艺要求组织药品的生产与监督，全方位的保证药品质量，保证人民用药安全、有效。
肾康注射液生产用原药材均产地固定，严格检验，并采用了最先进的中药指蚊图谱检测技术进行质量监控，主要检测指标均高于《国家药典》标准。生产过程中使用的各种辅料均来源于国家法定单位，具有法定资格的、固定的生产经营单位，各单位均经严格的资格审查和考核，制定了详细的供货合同，同时对其产品质量进行了严格的规定，并定期进行再审核，充分保证了生产用各种原、辅包装材料质量稳定，安全可靠。
生产过程中，公司建立有各类严格的生产质量管理规章制度、建立了岗位责任制、产品工艺规程、岗位标准操作程序、设备的使用、维护保养、清洁、消毒等操作规程。同时，为了保证产品质量，生产过程中设有专人监控，各环节设有专项检验，整个生产过程采用指纹图谱进行监控，做到不合格的原辅材料不投产、不合格的中间体不传入下工序，不合格的成品不出厂。保证产品质量合格、稳定、均一。
肾康注射液是目前国内少有的，严格按照国家《新药审批办法》、《药品注册管理办法》及《中药注射剂研究指导原则》开发的国家中药二类新药。其质量标准检测项目多达29项，包括：【鉴别】项（1）（2）（3），对处方中3/4的药材进行了鉴别；【含量测定】项对成品中四种有效成分的含量进行了规定；【检查】项中对药液的色泽、可见异物、不溶性微粒、有关物质、PH值、蛋白质、鞣质、草酸盐、树脂、重金属、砷盐、钾离子、炽灼残渣、溶血试验、热原、无菌、总固体及装量等进行了监控，同时还采用中药指纹图谱对肾康注射液的有效成分进行了监控。2004年12月该产品已全面上市，临床应用疗效确切、未见明显不良反应。
指纹图谱对肾康注射液生产过程监控的意义
中药注射剂为现代中药制剂之一，它既具有中药制剂表里兼治的特点，又具有西药起效快、疗效确切的优势。但由于中药注射剂所含成分复杂，采用单指标有效成分或指标性成分的定性、定量质控方法难以保证其质量及疗效，造成中药注射剂在使用过程中经常出现各种严重的不良反应，给患者的人身安全带来较大的威胁。同时，由于中药注射剂所用药材的质量不稳定，如：市场上使用的野生中药材，其品种混杂，产地不固定，有些甚至不同科、属的品种混杂，等直接影响到了产品的质量及稳定性。因此，提高中药注射剂的产品质量，必须从源头抓起，药材产地固定，同时，要采用有效地检测技术对中药材、中间体、成品的等进行质量监控。
肾康注射液生产全过程采用了目前世界上最先进的中药检测技术——中药指纹图谱进行全程监控。中药指纹图谱是借用了法医学的指纹鉴定概念，具有物种特征的绝对唯一性。美国FDA及欧共体药审委员会（EMEA）对进口植物药产品均要求采用指纹图谱技术检测，保证产品质量的一致性。根据法医学而来的“指纹”的概念运用到中药质量控制，即对某种（或某产地）中药材或中成药经适当处理后，采用一定的分析手段，得到能够标示该中药材色谱或光谱的图谱，称之为中药化学指纹图谱，简称为中药指纹图谱。中药指纹图谱有两个特点：一是通过指纹图谱的特征性，能有效鉴别样品的真伪或产地；二是通过指纹图谱主要特征峰的面积或比例的制定，能有效控制产品生产全过程，从中间体到成品的质量，确保产品质量的相对一致。中药指纹图谱检测技术为中药质量控制提供了技术保障，因此指纹图谱的运用对中药注射剂的质量稳定和药效的恒定具有重要作用。中药注射剂的质量标准成功地应用指纹图谱技术，将会对中药注射剂开发创造有利的条件，同时也为走向世界具有重大的促进作用。国家食品药品监督管理局颁布了《中药注射剂指纹图谱研究的技术要求》，使中药质量控制得以提高和完善，肾康注射液的质量标准中最先将指纹图谱列入检查项目中，使该产品得到更加可靠的质量保证。为了保持产品的一致性，每生产一批产品，从进厂的中药材、中间体到成品，都要进行指纹图谱的检测，做到层层把关，步步监控，以达到产品安全、有效、稳定、均一。
